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产品名称：静注人免疫球蛋白（PH4）
规 格：每瓶含蛋白质2.5g。蛋白质浓度5%
产品类别：血液制品
产品备注：1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺 陷病等。 2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
【药品名称】
通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)
个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上
述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生
命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述
反应，一般在24小时内均可自行恢复。
1.国外临床试验
同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼
痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、
心动过速等。
2.国内上市后监测
本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人
群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。
（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如
大疱性皮炎）、出汗增加等。
（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。
（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急
性肺损伤、低氧血症等。
（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。
（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。
（9）代谢和营养障碍：高血糖。
（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
3.国外上市后监测
同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中
自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。
（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。
（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。
（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。
（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。
6.运输及贮存过程中严禁冻结。
7.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以
最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和
急性肾功能衰竭。
8.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行
基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。
9.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。
10.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。
【老年用药】未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过
推荐剂量，缓慢输注。
【药代动力学】未进行该项实验，且无可靠参考文献。
【贮藏】2－8℃避光保存。
传 真：0759-3232840
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